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相关定义

 相 关 定 义
 
 

  仿制药:是指与被仿制药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品。

 

  参比制剂:是指用于仿制药质量和疗效一致性评价的对照药品,可为原研药品或国际公认的同种药物。参比制剂应为处方工艺合理、质量稳定、疗效确切的药品。

 

  原研药品:原研药品是指境内外首个获准上市,且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。

 

  国际公认药品:是指与原研药品质量和疗效一致的药品。国际公认的同种药物是指在欧盟、美国、日本获准上市并获得参比制剂地位的仿制药。

 

  仿制药一致性:主要指仿制药在质量和临床疗效两方面均与参比制剂一致。

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