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参比制剂的选择和备案

 参比制剂的选择和备案

 1、选择原则

- 首选国内上市的原研药品作为参比制剂。

 - 若原研未在国内上市,也可以选择国内上市国际公认的同种药物。

- 若原研和国际公认的药物均未在国内上市,则可选择在欧盟、美国、日本上市并被列为参比制剂的药品

2、确定方式

 - 企业自行选择参比制剂,报CFDA备案。

- 行业协会向一致性评价办公室推荐参比制剂。

- 原研药品生产企业、国际公认的同种药物生产企业主动向一致性评价办公室申报其产品作为参比制剂。

3、参比制剂备案


4、
参比制剂一次性进口

 

   

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