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去氧肾上腺素酮咯酸冲洗液(重点转让)

                                                             去氧肾上腺素酮咯酸氨丁三醇冲洗液

                                 OMIDRIA(OMS302)

一、 基本信息

     中文名:盐酸去氧肾上腺素1%酮咯酸氨丁三醇0.3% 冲洗液

     适应症:用于白内障手术以及人造晶状体移植手术治疗中,以防止手术中瞳孔缩小及缓解术后疼痛。

     剂型剂量:眼科冲洗液;盐酸去氧肾上腺素12.4 mg/mL 等价于 10.16 mg/mL 去氧肾上腺素碱;酮咯酸氨丁三醇4.24 mg/mL 等价于 2.88 mg/mL 酮咯酸。4ml/瓶。5ml玻璃瓶包装含有4ml溶液。

    用法用量:在使用前将溶液进行稀释,4ml稀释至500ml,稀释液在室温下的保存时间为4小时,在冷藏条件下为24小时,在手术过程中使用。

 

     原研公司:OMEROS公司(奥麦罗制药)

     国内外研究现状:20146FDA批准上市。

 

二、 知识产权情况

制剂专利:眼科冲洗液及方法 2003年申请的 有权。

 

三、 技术可行性

    1、 酮咯酸氨丁三醇在国内的制剂、价格及适应症:(注:酮咯酸氨丁三醇的注射剂、滴眼剂、口服常释剂型均为医保乙类)

    2、 盐酸去氧肾上腺素在国内的制剂、价格及适应症:(盐酸去氧肾上腺素为医保乙类,复方托吡卡胺滴眼液为医保乙类)

 

四、 临床评价

    1、 作用机制

    去氧肾上腺素为α1-肾上腺素受体激动剂,通过使虹膜的径向肌肉收缩,从而发挥扩瞳的作用。酮咯酸氨丁三醇是一种非甾体抗炎药,同时抑制环氧酶COX-1COX-2,由此抑制前列腺素生物合成,各器官中前列腺素浓度降低,从而减低手术创伤的疼痛。酮咯酸氨丁三醇通过抑制前列腺素的合成从而减少眼部手术的继发性损伤以及对虹膜的直接机械刺激,并预防手术导致的瞳孔缩小。

    2、 适应症介绍

    本品兼具抑制瞳孔缩小和抗炎镇痛的作用,可有效保障手术的安全性并可减轻患者术后疼痛。

 

五、 市场评价

    1.目前该类药物的市场现状

    目前进行白内障以及晶体置换手术都是在手术之前进行散瞳(术前散瞳药物包括抗神经交感药物和拟交感神经药物两大类,抗交感神经药物包括阿托品、东莨菪碱、后马托品、托吡卡胺等,拟交感神经药物有肾上腺素、去甲肾上腺素、去氧肾上腺素等。尽管许多局部用药已经获得许可或者计划用于治疗眼睛的炎症、散瞳,但是并未尝试将这些药物的组合以眼科冲洗液的形式应用于眼科手术中。本品中含有保持瞳孔扩张的盐酸去氧肾上腺素和抗炎镇痛的酮咯酸氨丁三醇,其活性成分配比,用法用量以及临床有效性和安全性均得到的完整的验证,恰好填补这一空白。

    目前,白内障的患病人群越来越多,根据流行病学研究2020年我国需要进行手术的白内障患者可高达500万人,而且随着人们对生活质量要求的进一步提高,对于白内障手术安全性和舒适性的要求会进一步提高,医生对待手术的态度也是越来越谨慎,仔细和小心。基于以上的大背景,本品的出现恰好可以满足医患双方的需求。但是从另外一个角度来说目前的手术硬件条件和医生技术都已相对成熟,术前使用散瞳滴眼液进行散瞳基本可以达到要求,本品只是起到一个改善和再加强的作用,所有本品的推广具有一定的难度。另外,国家有“百万贫困患者白内障复明工程”,市场潜力大。

2.优势分析

    原料均可的,且原料成本不高。

    本品针对的患病人群数量较大(2011年我国的白内障患者约有500多万人,需要进行手术的有200万人左右,每年新增的白内障患者有40120万人。),一旦得到推广,市场需求量比较大。

    本品的设计思路巧妙,在一定程度上填补市场空白,有一定的市场卖点。

 

 

项目研究进展

 

     已经受理,受理号CXHL1501865,即将下发临床批件

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