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他达拉非片和原料药

                              他达拉非片和原料药技术转让

一、项目基本情况

1、通用名:他达拉非

2、英文名:tadalafil

3、规格:2.5mg,5mg,10mg,20mg

4、适应症:ED,良性前列腺增生。20mg规格还有另外一种适应症,肺动脉高压。

5、注册分类:3.1+3.4    

原料药为3.1类   

片剂,目前国内只批准了ED适应症,申报为6类。良性前列腺增生和肺动脉高压适应症,为3.4类。

6、原研厂家:2011年10月6日,FDA批准他达拉非(tadalafi,商品名Cialis)用于治疗良性前列腺增生(benign prostatic hyperplasia ,BPH),该疾病表现为前列腺增大。他达拉非于2002年被批准用于治疗ED,在我国也已获准进口,商品名:西力士。

7、用法用量:他达拉非治疗良性前列腺增生,一天一次5mg。 用于ED的适应症有两种给药方式(1)按需服用10mg,增加到20mg或减小到5mg(2)长期服用治疗ED,起始剂量为2.5mg,可增加至5mg。

二、国内申报信息   

我国已经进口他达拉非的ED适应症,规格是:10、20mg,目前他达拉非的新适应症:小剂量(2.5、5mg)一天一次治疗ED;良性前列腺增生以及肺动脉高压还没有正式引入中国。   

2011年8月美国礼来亚洲公司上海代表处申报他达拉非片进口临床,申报类别为空,适应症分组为生殖系统疾病药物,2012.3.15已经完成审评,报国家局审批,可以推断这个适应症为良性前列腺增生。

国内约三家企业申报。

三、项目简介   

良性前列腺增生(BPH)的治疗主要用前列腺摘除术。但其操作复杂,且有部分患者出现术后感染、出血、尿失禁、性功能丧失等术后并发症。所以研究BPH的药物疗法,开发治疗BPH的药物有良好的市场前景和重要现实意义。目前治疗前列腺增生的药物主要有三类:即α–受体阻滞剂,抗性激素药和生物制剂。α–受体阻滞药哌唑嗪等可以减轻患者的尿路梗阻症状,但疗效短暂;雄激素受体阻断药塞普龙等能使患者的前列腺略有缩小,但对性功能有严重影响。

四、市场前景   

良性前列腺增生过去又称为前列腺肥大(Benign Prostatic Hyperplasia,BPH),是55岁以上男性的常见病、多发病。随着男性年龄的増长其发病率明显提高。据统计,50岁以上的男性75%患有不同程度的良性前列腺增生。其组织学发病率为:50岁占50%,60岁占60%,70岁占70%,80岁以上接近100%。前列腺增生,导致膀胱颈部和后尿道受压迫,引起尿路梗阻以及其他症状和并发症,使患者深感痛苦。如不及时治疗,可因肾功能衰竭而危及生命。在我国随着人均寿命増长,BPH的发病率明显増加。有调查显示,我国一些大城市医院泌尿外科住院病人中因BPH入院的患者高达13.6%。良性前列腺增生已经成为我国泌尿外科的常见病。研究治疗BPH的方法和手段,对提高我国人民的健康水平,改善人民生活质量有重要意义。  

目前国内前列腺增生用药市场有以下一些明显发展趋势:  

1、前列腺增生用药销售终端主要为医院市场,中西医院均以西药为主。绝大多数前列腺增生治疗药物主要作为处方用药进行销售。另外,在医院市场上,中成药品种并没有太多的优势。相比之下,在消费者自主性比较强的零售市场上,低价、副作用小的中成药品种较好的表现,约占近40%的市场份额。  

2、前列腺增生处方用药市场发展势头持续走高。前列腺增生处方用药市场的发展势态良好。主要原因是由于前列腺增生属于慢性疾病,病程一般较长,患者人群在不断地壮大,从而形成强大的市场需求。  

3、城市用药水平差距较明显,总量向京、沪、穗三大城市倾斜,三个城市的用药量约占总量的七成左右,成为前列腺增生用药的三大重点市场。  

他达拉非的适应症兼顾勃起功能障碍和良性前列腺增生,市场大。他达拉非的适应症,兼顾治疗勃起功能障碍和良性前列腺增生,适应症广;他达拉非在治疗ED中,他达拉非的安全性、有效性以及耐受性均比同类产品优越,患者接受程度高;他达拉非的市场份额逐渐超过西地那非,在ED药物中占有绝大部分市场份额;新的适应症(良性前列腺增生和肺动脉高压)使得他达拉非在同类产品是优势产品。

项目研究进展   

    中试生产工艺,已经申报临床。   

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